Qms Audit Expert

Qms Audit Expert是什么

Qms Audit Expert是一款针对医疗设备质量管理体系（QMS）的ISO 13485内部审计专业工具，提供从审计规划到执行的全面解决方案。

由 alirezarezvani 开发 | 累计安装 1,141 次 | 开源协议：MIT-0

Qms Audit Expert的主要功能

• 审计规划：基于风险的审计计划制定，包括流程分配、风险等级评定、审计频率确定等。
• 审计执行：提供系统性的审计执行流程，包括准备审计计划、收集证据、分类发现等。
• 不合格项管理：对不合格项进行分类、识别、隔离和处置。
• CAPA验证：对纠正和预防措施（CAPA）进行验证，确保其有效性和实施。
• 独立性验证：确保审计员独立性，包括审计员资格证明和独立性记录。

如何使用Qms Audit Expert

• 安装与启动：下载并安装Qms Audit Expert，启动软件。
• 创建审计计划：根据ISO 13485标准，创建详细的审计计划。
• 执行审计：按照审计计划执行审计，收集相关证据。
• 分析发现：对审计发现进行分析，分类不合格项。
• 报告与改进：生成审计报告，并制定改进措施。

Qms Audit Expert的项目地址

• 项目官网：https://clawhub.ai/alirezarezvani/qms-audit-expert

Qms Audit Expert的应用场景

• 医疗设备制造企业进行ISO 13485内部审计
• 医疗设备研发机构进行质量管理体系审计
• 医疗设备销售企业进行供应商质量管理体系审计
• 医疗机构进行内部质量管理体系审计